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淺析醫(yī)療器械凈化車間特點及設計標準

作者:超級管理員 瀏覽量:553 來源:本站 時間:2022-05-31 10:12:42

信息摘要:

醫(yī)療器械生產企業(yè)開展凈化車間的監(jiān)測還不普及,企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標準,如何對醫(yī)療器械凈化車間進行更科學與合理的評價,如何對醫(yī)療器械凈化車間設計提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關注的問題。1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必

醫(yī)療器械生產企業(yè)開展凈化車間的監(jiān)測還不普及,企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標準,如何對醫(yī)療器械凈化車間進行更科學與合理的評價,如何對醫(yī)療器械凈化車間設計提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關注的問題。

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規(guī)模相適應。

2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產生交叉污染生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列大值:

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;

2)室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。

5、凈化車間人均面積應不少于4mm(除走廊、設備等物品外),保證操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)或保持相對負壓,并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。


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